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101平台-世界首例诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

101平台-世界首例诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

101平台,5月30日,采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从中国科学院上海巴斯德研究所获悉,诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原,全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。近年来,中国诺如病毒感染频发,且逐年上升,是中国亟待解决的突发公共卫生安全问题。诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养,因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域分布差异大,病毒易变异。因此,如何开发出具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题,也是威胁中国公共健康的“卡脖子”技术问题。

围绕国家重大战略需求,瞄准世界前沿领域,上海巴斯德研究所黄忠研究员领导科研团队,采用先进的基因工程技术,构建了基于病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。

2015年4月,上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗。黄忠研究员科研团队和智飞生物研发人员联合攻关,历时4年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请,现已获得批准开展临床试验。

该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原,理论上可以预防80-90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

此次四价重组诺如病毒疫苗的临床获批,是上海巴斯德所核心技术支撑新药研发的“0到1”突破,是上海巴斯德所实施“率先行动”计划的重要里程碑。若该疫苗未来实现上市,将是生物医药领域又一个“重磅炸弹”,在满足国内需求的同时,还能够适用于其他国家诺如疫情的防控,将为建设上海科创中心及“一带一路”沿线国家和地区卫生健康事业做出中科院的贡献。

本疫苗的研发得到中科院科技服务网络计划(STS计划)、中科院B类先导项目、中科院王宽诚率先人才计划等的经费支持。


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